01
關于(yu)準入審批(pi)認證(zheng)
國際上(shang)來說，食品包(bao)(bao)裝需要通過 ISO22000，而醫療器械包(bao)(bao)裝需要通過 ISO13485，雖然同屬于(yu)第(di)三(san)方認證(zheng)，區別(bie)主要在材料(liao)的驗證(zheng)和滅(mie)菌要求。且醫療包(bao)(bao)裝的驗證(zheng)及批次一致性要求會更高。
在國(guo)內，醫療行業(ye)(ye)也(ye)在進(jin)一(yi)步跟進(jin)并與國(guo)際(ji)趨同，原來不要求包(bao)材(cai)(cai)廠(chang)(chang)商(shang)提供(gong) ISO13485 認證，現在也(ye)是建(jian)議項(xiang)(xiang)了。對包(bao)材(cai)(cai)廠(chang)(chang)商(shang)的(de)認定雖然沒(mei)有注(zhu)冊制度，但將風險放到器械生產企業(ye)(ye)身上。食品行業(ye)(ye)的(de)包(bao)材(cai)(cai)需要包(bao)材(cai)(cai)廠(chang)(chang)商(shang) QS 認證，這是政府主導的(de)一(yi)項(xiang)(xiang)認證制度。
02
來(lai)自原材(cai)料的風險(xian)性
材(cai)料的(de)選擇是保證質量的(de)前(qian)提。醫(yi)(yi)療(liao)級吸塑(su)盒對原材(cai)的(de)要(yao)求為醫(yi)(yi)療(liao)級。從(cong)初始的(de)原材(cai)料粒(li)子到成型用片材(cai)的(de)控制(zhi)和要(yao)求遠遠高于食品級吸塑(su)盒。
醫用吸(xi)塑(su)盒選(xuan)材基本要(yao)求需選(xuan)用環保(bao)片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物屏障保(bao)護，的滅(mie)菌方式(shi)、生物相容性及預防相關感染（HAI）等。如 III 類醫療(liao)器械吸(xi)塑(su)盒基本都指定生產(chan)企業選(xuan)用材料(liao)牌號、生產(chan)廠(chang)家和質(zhi)量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料(liao)、再生料(liao)等。
盡(jin)管(guan)美(mei)國(guo)(guo) FFDCA 聯邦法規第 21卷（CFR）對食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料提出了明確的要求(qiu)，但是由于(yu)我國(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全領(ling)域眾所周知的原因，食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)行業(ye)發(fa)展也呈(cheng)現病態。目前全國(guo)(guo)生產食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料的企(qi)業(ye)近萬家，產品(pin)(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)繁(fan)多，企(qi)業(ye)生產規模(mo)(mo)差異大，存(cun)在很多小(xiao)規模(mo)(mo)作坊式(shi)生產的企(qi)業(ye)。
市場上的(de)食品(pin)包裝(zhuang)充斥著工業用料(liao)(liao)(liao)及(ji)回料(liao)(liao)(liao)等。尤其(qi)是回料(liao)(liao)(liao)，在經過(guo)紫外線滅菌后有大量有害物(wu)質析出(chu)，對(dui)人體(ti)健康造成威脅。近年來食品(pin)包裝(zhuang)材料(liao)(liao)(liao)引起的(de)食品(pin)安全問題(ti)層出(chu)不窮，如塑料(liao)(liao)(liao)包裝(zhuang)材料(liao)(liao)(liao)及(ji)薄膜中的(de)鄰(lin)苯類塑化劑事件，用 RPET 代替(ti) APET 等。
明(ming)顯的例子是(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)產餐(can)盒(he)的主要原(yuan)料為聚丙烯，但生(sheng)(sheng)(sheng)產廠家在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)產過程中經常加入(ru)工(gong)業碳酸鈣作為填(tian)充料。因(yin)工(gong)業碳酸鈣是(shi)一種粉(fen)末(mo)，可塑(su)性比較差，超量(liang)(liang)使用時粉(fen)末(mo)很難粘合在(zai)一起，因(yin)此(ci)生(sheng)(sheng)(sheng)產出來的餐(can)盒(he)容易(yi)出現軟、滲漏等(deng)質量(liang)(liang)問題。
因此廠家還必須加入一(yi)種特(te)別的(de)(de)原料——工業石蠟。工業石蠟中含有致癌物質多環芳香烴，容易(yi)被消費者(zhe)食(shi)(shi)用。食(shi)(shi)品(pin)級(ji)吸塑(su)盒原材料使用于食(shi)(shi)品(pin)尚且不通過，更何況使用于要(yao)求更高的(de)(de)醫療級(ji)吸塑(su)盒的(de)(de)生產(chan)呢(ni)？
